為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(2023年第22號)要求，持續(xù)推進(jìn)本市第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作，現(xiàn)將有關(guān)工作要求、工作指南、指引通知如下：
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一、落實(shí)品種范圍
按照《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》執(zhí)行。鼓勵其他第二類醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識。
二、落實(shí)產(chǎn)品賦碼
2024年6月1日起生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有唯一標(biāo)識;此前已生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識。
2024年6月1日起申請注冊的，注冊申請人應(yīng)當(dāng)在上海市醫(yī)療器械注冊電子申報系統(tǒng)(以下簡稱：eRPS系統(tǒng))中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識;2024年6月1日前已受理或者獲準(zhǔn)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品延續(xù)注冊或者變更注冊時，在eRPS系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。
產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨(dú)變化不屬于注冊變更范疇。
三、提升上傳數(shù)據(jù)質(zhì)量
2024年6月1日起生產(chǎn)的第三批實(shí)施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械，在產(chǎn)品上市銷售前，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將產(chǎn)品最小銷售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫(https://udi.nmpa.gov.cn/)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
當(dāng)產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷售前，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識變化時，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識在醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫上傳數(shù)據(jù)。
四、推動各環(huán)節(jié)實(shí)施應(yīng)用
為進(jìn)一步深入推進(jìn)生產(chǎn)、經(jīng)營和使用全鏈條應(yīng)用，完善從生產(chǎn)端到使用端各環(huán)節(jié)可參考的實(shí)施要求，促進(jìn)各環(huán)節(jié)通過唯一標(biāo)識貫通上下游數(shù)據(jù)，聯(lián)動實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品追溯追蹤、庫存監(jiān)管、臨床使用管理、不良事件監(jiān)測和召回等應(yīng)用，賦予唯一標(biāo)識更多應(yīng)用價值，各有關(guān)單位可參照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指引》《醫(yī)療器械注冊人唯一標(biāo)識實(shí)施指南》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識實(shí)施指南》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識實(shí)施指南》《常見問題問答》(附件1—5)內(nèi)容，做好數(shù)據(jù)填報、實(shí)施工作。
附件：
1. 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫填報指引(另附)
2. 醫(yī)療器械注冊人唯一標(biāo)識實(shí)施指南
3. 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)唯一標(biāo)識實(shí)施指南
4. 醫(yī)療機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識實(shí)施指南
5. 常見問題問答
相關(guān)附件：
滬藥監(jiān)械注〔2024〕142號附件1.pdf
滬藥監(jiān)械注〔2024〕142號附件2.pdf
滬藥監(jiān)械注〔2024〕142號附件3.pdf
滬藥監(jiān)械注〔2024〕142號附件4.pdf
滬藥監(jiān)械注〔2024〕142號附件5.pdf
來源：上海市藥品監(jiān)督管理局
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2024-07-02
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