第一章 總 則
第一條(目的和依據(jù))
為加強(qiáng)藥品全生命周期的藥物警戒管理，規(guī)范藥物警戒活動，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》和藥物警戒管理有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本辦法。
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第二條(適用范圍)
對本市范圍內(nèi)開展上市后藥品不良反應(yīng)及其它與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制的藥物警戒活動以及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條(責(zé)任主體)
本市藥品上市許可持有人(含境外上市許可持有人的境內(nèi)代理人，下同)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定和本辦法建立藥物警戒質(zhì)量管理體系，開展藥物警戒活動，及時、真實、規(guī)范、完整報告所發(fā)現(xiàn)的疑似藥品不良反應(yīng)和采取風(fēng)險控制措施，最大限度降低藥品安全風(fēng)險，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。
第四條(管轄)
上海市藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱市藥品監(jiān)管局)主管本市藥物警戒監(jiān)督管理工作，各區(qū)級市場監(jiān)督管理局(以下簡稱區(qū)市場監(jiān)管局)主管本轄區(qū)藥物警戒監(jiān)督管理工作。
各級衛(wèi)生健康主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施藥物警戒制度有關(guān)的監(jiān)督管理工作。
第五條(監(jiān)測信息化)
鼓勵本市各級藥品監(jiān)督管理部門加強(qiáng)藥物警戒信息化建設(shè)，推進(jìn)藥物警戒工作數(shù)字化轉(zhuǎn)型。鼓勵本市藥品上市許可持有人使用信息化系統(tǒng)開展藥物警戒活動。
第六條(鼓勵報告)
鼓勵個人、法人和其他組織報告在本市發(fā)生的或者涉及本市藥品上市許可持有人的疑似藥品不良反應(yīng)。
第二章 職 責(zé)
第七條(市藥品監(jiān)管局主要職責(zé))
市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)本市藥物警戒管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)根據(jù)國家藥物警戒管理有關(guān)規(guī)定和要求，與上海市衛(wèi)生健康委員會(以下簡稱市衛(wèi)生健康委)共同制定本市藥物警戒的管理規(guī)定，并監(jiān)督實施;
(二)與市衛(wèi)生健康委聯(lián)合組織開展本市發(fā)生的影響較大的藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查和處置;
(三)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急風(fēng)險控制措施，依法作出行政處理決定;
(四)組織開展本市轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥物警戒檢查;必要時與市衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展檢查;
(五)通報本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況以及依法公開藥物警戒檢查結(jié)果;
(六)組織開展本市藥物警戒的宣傳、培訓(xùn)工作。
第八條(區(qū)市場監(jiān)管局主要職責(zé))
各區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥物警戒的監(jiān)督管理工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)組織、監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)藥物警戒制度的實施，明確具體承擔(dān)藥物警戒監(jiān)管、技術(shù)工作的相關(guān)部門或機(jī)構(gòu)(以下統(tǒng)稱區(qū)監(jiān)測部門);
(二)組織開展本轄區(qū)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒檢查，必要時與區(qū)衛(wèi)生健康委聯(lián)合開展檢查;
(三)與區(qū)衛(wèi)生健康委聯(lián)合組織開展轄區(qū)內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查，并采取必要風(fēng)險控制措施;
(四)組織開展本轄區(qū)藥物警戒的宣傳、培訓(xùn)工作;
(五)市藥品監(jiān)管局要求開展的其他有關(guān)工作。
第九條(衛(wèi)生健康主管部門職責(zé))
市衛(wèi)生健康委和區(qū)衛(wèi)生健康委按規(guī)定要求在職責(zé)范圍內(nèi)對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施藥物警戒制度情況開展指導(dǎo)和管理工作，將藥物警戒制度的實施情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量控制考核事項，依法對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件采取有關(guān)的緊急控制措施。
第十條(聯(lián)合機(jī)制)
各級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)建立健全聯(lián)合工作機(jī)制，并共同配合開展以下工作：
(一)研究轄區(qū)內(nèi)藥物警戒有關(guān)的重大疑難問題;
(二)及時有效開展轄區(qū)內(nèi)藥品不良反應(yīng)聚集性事件和嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、控制和處理;
(三)指定本部門負(fù)責(zé)藥物警戒管理工作的分管負(fù)責(zé)人和聯(lián)絡(luò)人，定期相互通報有關(guān)信息;
(四)建立并實施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥物警戒工作考核機(jī)制和定期通報制度;
(五)加強(qiáng)部門間藥物警戒工作有關(guān)信息的共享共用、互聯(lián)互通。
第十一條(市監(jiān)測中心職責(zé))
上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心(以下簡稱市監(jiān)測中心)負(fù)責(zé)本市藥物警戒技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)承擔(dān)本市藥品不良反應(yīng)報告及其它與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理;
(二)定期匯總、分析和上報本市藥品安全風(fēng)險信息和監(jiān)管建議;
(三)對區(qū)監(jiān)測部門進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo);
(四)組織開展承擔(dān)本市藥物警戒檢查工作;嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查;
(五)組織開展本市藥物警戒的宣傳、培訓(xùn)工作;
(六)協(xié)助國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心管理本市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測哨點，組織培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等;
(七)市藥品監(jiān)管局要求開展的其他有關(guān)工作。
第十二條(區(qū)監(jiān)測部門職責(zé))
區(qū)監(jiān)測部門承擔(dān)本轄區(qū)藥物警戒技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
(一)承擔(dān)本轄區(qū)藥品不良反應(yīng)報告及其它與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的維護(hù)和管理;
(二)開展本轄區(qū)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價;
(三)協(xié)助有關(guān)部門開展藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查;
(四)承擔(dān)本轄區(qū)藥物警戒的宣傳、培訓(xùn)等工作;
(五)參加藥物警戒檢查有關(guān)工作;
(六)市藥品監(jiān)管局和市監(jiān)測中心要求開展的其他有關(guān)工作。
第十三條(藥物警戒體系建立要求)
藥品上市許可持有人對藥品的安全性負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)建立健全藥物警戒體系，設(shè)置專門的藥物警戒部門并配備足夠數(shù)量并具備適當(dāng)資質(zhì)的專職人員，按照《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》開展藥物警戒工作。藥品上市許可持有人是藥物警戒的責(zé)任主體，根據(jù)工作需要委托開展藥物警戒有關(guān)工作的，相應(yīng)法律責(zé)任由藥品上市許可持有人承擔(dān)。委托工作應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)要求。集團(tuán)內(nèi)各持有人之間以及總部和各持有人之間可簽訂藥物警戒委托協(xié)議，也可書面約定相應(yīng)職責(zé)與工作機(jī)制，相應(yīng)法律責(zé)任由持有人承擔(dān)。中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人關(guān)于藥物警戒管理的有關(guān)義務(wù)。
進(jìn)口藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)指定在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，具體承擔(dān)進(jìn)口藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、評價、風(fēng)險控制等工作。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒管理制度，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，承擔(dān)本單位的藥物警戒工作。
哨點醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心和市監(jiān)測中心開展安全性監(jiān)測、評價、研究并提供所需數(shù)據(jù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥物警戒管理制度，設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專(兼)職人員，開展藥物警戒工作。
第十四條(從業(yè)人員要求)
從事藥物警戒的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等有關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。
藥品上市許可持有人的藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)為企業(yè)關(guān)鍵崗位人員。鼓勵藥品上市許可持有人設(shè)置專職的藥物警戒負(fù)責(zé)人。
第十五條(行業(yè)協(xié)會參與)
藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法開展藥物警戒工作，加強(qiáng)藥品安全風(fēng)險控制，宣傳、普及藥物警戒知識，為政府完善藥物警戒管理制度提出意見和建議。
第三章 報告、調(diào)查與處置
第十六條(在線報告要求)
藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或者發(fā)現(xiàn)的疑似不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)報告。報告信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整、可追溯。不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地區(qū)監(jiān)測部門，由所在地區(qū)監(jiān)測部門代為在線報告。
第十七條(個例報告)
藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的疑似不良反應(yīng)信息，進(jìn)行詳細(xì)記錄、分析、評價和處理，按要求報告。
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)盡可能全面收集疑似不良反應(yīng)信息，對缺失信息進(jìn)行隨訪;對死亡病例、嚴(yán)重且非預(yù)期的疑似不良反應(yīng)報告應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行隨訪，以獲得評價所需的關(guān)鍵信息。隨訪報告按照個例疑似不良反應(yīng)報告的時限提交。
境外發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)要求上報。
第十八條(報告時限和范圍)
藥品上市許可持有人發(fā)現(xiàn)或者獲知嚴(yán)重疑似不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其他疑似不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告;其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。
創(chuàng)新藥、改良型新藥在首次再注冊前應(yīng)當(dāng)報告所有疑似不良反應(yīng)，首次再注冊后報告非預(yù)期的、嚴(yán)重的疑似不良反應(yīng)。其他藥品，報告非預(yù)期的、嚴(yán)重的疑似不良反應(yīng)。
第十九條(個人報告途徑)
個人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者市監(jiān)測中心、所在地區(qū)監(jiān)測部門報告，但應(yīng)避免向多方報告，必要時提供有關(guān)的病歷資料。
第二十條(個例報告審核)
市監(jiān)測中心和區(qū)監(jiān)測部門應(yīng)當(dāng)按要求對疑似個例不良反應(yīng)報告進(jìn)行審核。對于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，區(qū)監(jiān)測部門應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起3個工作日內(nèi)完成審核和評價，市監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起7個工作日內(nèi)完成審核和評價;對于一般藥品不良反應(yīng)，區(qū)監(jiān)測部門應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起15個工作日內(nèi)完成審核和評價。
第二十一條(聚集性事件報告)
藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件后，應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查。對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或者傳真等方式報所在地(事件發(fā)生地)的區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委和區(qū)監(jiān)測部門，必要時可以越級報告。
第二十二條(持有人調(diào)查及處置)
藥品上市許可持有人獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件應(yīng)當(dāng)立即了解聚集性事件的情況，同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，調(diào)查情況報市藥品監(jiān)管局和市監(jiān)測中心。必要時暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回有關(guān)藥品，采取上述措施的應(yīng)當(dāng)立即報告，并在7日內(nèi)完成調(diào)查報告。藥品不良反應(yīng)聚集性事件有重要進(jìn)展的，應(yīng)當(dāng)及時報告。委托生產(chǎn)的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)告知受托生產(chǎn)企業(yè)。
第二十三條(生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查及處置)
藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件應(yīng)當(dāng)告知藥品上市許可持有人，開展自查，分析事件發(fā)生的原因，有關(guān)情況及時報市藥品監(jiān)管局。
第二十四條(經(jīng)營企業(yè)調(diào)查及處置)
藥品經(jīng)營企業(yè)獲知或發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品上市許可持有人，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停銷售，并協(xié)助藥品上市許可持有人采取有關(guān)控制措施。
第二十五條(醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)查及處置)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)聚集性事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停使用等緊急措施。
第二十六條(監(jiān)管部門調(diào)查和處置)
區(qū)市場監(jiān)管局獲知需要予以緊急處置的藥品不良反應(yīng)聚集性事件后，應(yīng)當(dāng)立即與區(qū)衛(wèi)生健康委聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至市藥品監(jiān)管局和市衛(wèi)生健康委。
市藥品監(jiān)管局與市衛(wèi)生健康委聯(lián)合對區(qū)級的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對本市發(fā)生的影響較大的藥品不良反應(yīng)聚集性事件，應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會。
藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施，衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。
涉及藥品安全突發(fā)事件的，按照本市有關(guān)規(guī)定處置。
第二十七條(配合調(diào)查處置)
藥品上市許可持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、市監(jiān)測中心和區(qū)監(jiān)測部門對疑似不良反應(yīng)或者藥品不良反應(yīng)聚集性事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料和信息。
第二十八條(定期安全性更新報告)
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)考察上市藥品的安全性、有效性，進(jìn)行獲益-風(fēng)險評估，根據(jù)國家有關(guān)要求，撰寫定期安全性更新報告，并按要求上報。也可以提交定期獲益風(fēng)險評估報告，其撰寫格式和遞交要求適用國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會有關(guān)指導(dǎo)原則，其他要求同定期安全性更新報告。定期安全性更新報告或定期獲益風(fēng)險評估報告應(yīng)當(dāng)由藥物警戒負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意后，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)提交。
第二十九條(市監(jiān)測中心審核)
市監(jiān)測中心對本市藥品上市許可持有人境內(nèi)生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告或定期獲益風(fēng)險評估報告進(jìn)行審核，于每年4月1日前將上一年度報告情況報市藥品監(jiān)管局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第四章 風(fēng)險識別、評估與控制
第三十條(持有人信號檢測、風(fēng)險評估與控制)
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)及時采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和安全隱患，加強(qiáng)對已上市藥品安全性的持續(xù)管理，對各種途徑收集的疑似不良反應(yīng)信息開展信號檢測和評價，對新的藥品安全風(fēng)險開展評估。根據(jù)藥品風(fēng)險情況主動開展藥品上市后安全性研究，或按照省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的要求開展研究。
對于經(jīng)評估確認(rèn)的藥品安全風(fēng)險，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理措施，包括開展醫(yī)務(wù)人員和患者的溝通和教育，修訂藥品說明書、標(biāo)簽、包裝，限制使用，暫停生產(chǎn)、銷售和召回等。對評估認(rèn)為藥品風(fēng)險大于獲益的，包括療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷藥品注冊證書。對于存在重要風(fēng)險的已上市藥品，應(yīng)當(dāng)制定并實施藥物警戒計劃。
藥品上市許可持有人采取限制使用，以及暫停生產(chǎn)、銷售和召回產(chǎn)品等風(fēng)險控制措施的，應(yīng)當(dāng)告知有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，并同時向市藥品監(jiān)管局報告。
第三十一條(說明書管理)
藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)研究結(jié)果更新完善說明書和標(biāo)簽。
鼓勵持有人按照國家藥品說明書適老化改革要求，滿足老年人等群體獲知藥品不良反應(yīng)等安全性信息的需求。
第三十二條(加強(qiáng)監(jiān)測)
對于創(chuàng)新藥、改良型新藥和省級及以上藥品監(jiān)督管理部門或監(jiān)測中心要求關(guān)注的品種，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)根據(jù)品種安全性特征加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)測，可在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽中增加標(biāo)識等方式提示醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和患者關(guān)注和報告有關(guān)不良反應(yīng)信息。
鼓勵藥品上市許可持有人研究嚴(yán)重不良反應(yīng)與人群特征、生活習(xí)慣方式、既往疾病、基因突變類型等之間的關(guān)系，以提供更精準(zhǔn)的用藥指導(dǎo)。
鼓勵中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)中醫(yī)藥基礎(chǔ)理論、診療規(guī)律、作用機(jī)理，做好中醫(yī)藥安全性研究。
第三十三條(醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險控制)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對收集到的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析和評價，及時采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生和安全隱患，持續(xù)提升安全用藥、合理用藥水平。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)管部門、市監(jiān)測中心、區(qū)監(jiān)測部門、藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動。
第三十四條(經(jīng)營企業(yè)風(fēng)險控制)
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集藥品安全性信息，對信息進(jìn)行分析評價，及時采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，為患者提供藥品安全使用及合理用藥的指導(dǎo)。
藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)管部門、市監(jiān)測中心、區(qū)監(jiān)測部門、藥品上市許可持有人開展藥品風(fēng)險溝通、風(fēng)險控制等藥物警戒活動。
第三十五條(市監(jiān)測中心信號檢測和評價)
市監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)收集的信息進(jìn)行日常監(jiān)測，按季度匯總分析、開展信號檢測和評價，并根據(jù)對藥品風(fēng)險的評估情況提出風(fēng)險管理建議。
根據(jù)評價工作需要，市監(jiān)測中心可以要求藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供有關(guān)信息和資料，有關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。
市監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)將提出的風(fēng)險管理建議及時報市藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生健康委和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
第三十六條(監(jiān)管部門處置)
市藥品監(jiān)管局根據(jù)分析評價結(jié)果，可以依法采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報市衛(wèi)生健康委。
第五章 信息管理要求
第三十七條(報告和監(jiān)測記錄保存要求)
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)規(guī)范記錄藥物警戒活動的過程和結(jié)果，妥善管理藥物警戒活動產(chǎn)生的記錄與數(shù)據(jù)，記錄與數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整，保證藥物警戒活動可追溯，建立并保存藥物警戒活動檔案，并采取特定的措施，確保記錄和數(shù)據(jù)的安全性和保密性。
藥物警戒記錄和數(shù)據(jù)至少保存至藥品注冊證書注銷后十年，并應(yīng)當(dāng)采取有效措施防止記錄和數(shù)據(jù)在保存期間損毀、丟失。
第三十八條(信息公開管理要求)
藥物警戒數(shù)據(jù)和信息是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。
市藥品監(jiān)管局應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布本市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。市監(jiān)測中心、區(qū)監(jiān)測部門可以轉(zhuǎn)發(fā)國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心發(fā)布的藥品不良反應(yīng)警示信息。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個人和其他法人報告的患者疑似不良反應(yīng)病例信息屬于藥品監(jiān)管部門履行行政管理職能過程中獲取的過程性信息。
藥物警戒工作中所獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。
跨境藥物警戒數(shù)據(jù)交換應(yīng)符合國家有關(guān)法律法規(guī)要求。
第六章 監(jiān)督管理
第三十九條(監(jiān)督檢查)
市藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)對本市轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實施藥物警戒制度情況開展監(jiān)督管理。根據(jù)監(jiān)管需要組織開展藥物警戒檢查，必要時可開展有因檢查和延伸檢查。
區(qū)市場監(jiān)管局負(fù)責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施藥物警戒制度情況的檢查，配合國家和本市藥品管理部門組織的檢查。
區(qū)市場監(jiān)管局、區(qū)衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)聯(lián)合開展對本行政轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施藥物警戒制度情況開展檢查。
藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對未按要求實施藥物警戒制度且存在質(zhì)量風(fēng)險的，市藥品監(jiān)管局和區(qū)市場監(jiān)管局根據(jù)監(jiān)督檢查情況及綜合評定結(jié)論，可以依法采取告誡、約談以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。涉及違法違規(guī)行為的，依法進(jìn)行查處。
第七章 附 則
第四十條(疫苗監(jiān)測)
疫苗的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，國家和本市另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第四十一條(實施日期)
本辦法自2024年8月1日起實施，有效期2年，有效期至2026年7月31日。
相關(guān)稿件：
一圖讀懂《上海市藥物警戒管理辦法(試行)》
來源：市藥品監(jiān)管局
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2024-07-01
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