以傳統(tǒng)藥物為例，新藥研發(fā)從無到有，要歷經(jīng)藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究和臨床試驗這“三部曲”，最后才能進入醫(yī)藥市場用于治療疾病。而我們今天要探討的藥物分析實驗室，對三部曲的工作起著舉足輕重的作用。藥物研發(fā)單位、檢測機構(gòu)、藥企往往都會設(shè)立藥物分析實驗室。如果把范圍擴大，包含藥品臨床前的研究（原料藥和制劑的藥學(xué)研究、動物體內(nèi)的藥理藥效、藥代動力學(xué)以及安全性評價在內(nèi)的系統(tǒng)研究工作），那么藥物分析實驗室的工作還要包括實驗動物部分，還要涵蓋動物實驗室這個部分。
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藥物分析實驗室建設(shè)：新藥研發(fā)檢測實驗室設(shè)計裝修 | CEIDI西遞
藥品研發(fā)生產(chǎn)根據(jù)研發(fā)課題的不同，其規(guī)劃布局、實驗儀器設(shè)備、實驗家具、通排風(fēng)系統(tǒng)等一系列配置都有一定的區(qū)別。作為藥品研發(fā)的必備場所，藥物分析實驗室必須通過GMP認(rèn)證。如涉及出口則要求通過相應(yīng)出口國的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認(rèn)證，出口美國需要通過FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對實驗室建設(shè)均有具體要求。藥物分析實驗室由兩個單元組成：理化分析檢驗（儀器分析和化學(xué)分析）和生物分析檢驗（微生物學(xué)檢驗）。
理化分析檢驗是對所收到的原料、包裝材料、原料藥中間體和成品等進行理化鑒別、含量測定和其他檢驗，以保證其質(zhì)量符合法定要求和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求；生物分析檢驗則通過一系列微生物學(xué)檢驗試驗以鑒定原料、包裝材料、原料藥中間體和成品的微生物污染情況。對某些產(chǎn)品如：無菌制劑，還要做專門的無菌檢驗以及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。
在藥企中，藥物分析實驗室往往劃入的藥廠質(zhì)檢中心，是藥廠的核心部門。CEIDI西遞對藥企的藥物分析實驗室一般做如下劃分：
1、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室。
2、清潔洗滌區(qū)，如清潔室、消毒室、準(zhǔn)備室、培養(yǎng)室。
3、一般分析實驗區(qū)，如化學(xué)實驗室、包材檢驗室、原輔料檢驗室、成品檢驗室、普通儀器室。
4、資料存儲、數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案資料室、電腦室。
5、留樣觀察室，包括加速穩(wěn)定性考察室。
6、人員用室，如：更衣室、休息室。
7、特殊分析作業(yè)區(qū)。分為理化系統(tǒng)（如高溫室、天平室、精密儀器室、毒氣室等）和生物系統(tǒng)（如微生物限度檢定室、抗生素微生物檢定室、無菌檢查室等）。另外，還應(yīng)設(shè)有辦公室、中藥標(biāo)本室（對中藥制劑）。
藥物分析實驗室設(shè)計原則和基本布局總體原則為：科學(xué)合理、規(guī)模適當(dāng)、資源共享和不重復(fù)浪費資源。像
CEIDI西遞這樣擁有實驗室專業(yè)設(shè)計師團隊的老牌實驗室建設(shè)單位，考慮更多的往往是為實驗室賦能的同時做到節(jié)省能耗，這也是很多藥企所看重的，具體表現(xiàn)在：
1、同類實驗室，工程管網(wǎng)較多的實驗室以及有潔凈要求的實驗室組合在一起。
2、將有隔振要求的實驗室設(shè)置于底層。
3、把有毒性物質(zhì)產(chǎn)生的實驗室組合在一起。
4、實驗室盡量靠窗設(shè)置，確保足夠的自然采光。
5、藥化分析實驗室、動物實驗室、中心庫房、排污處理站（含焚燒室）等設(shè)施的規(guī)劃建設(shè)，按獨立、分散式規(guī)劃設(shè)計。
當(dāng)然，要做好藥物分析實驗室的建設(shè)，設(shè)計和裝修施工，包括實驗室內(nèi)部專業(yè)配套系統(tǒng)的搭建都需要專業(yè)的團隊去完成，藥品分析檢測這類工作精度高，經(jīng)驗缺乏的團隊硬著頭皮去建設(shè)在后期使用中往往會使實驗工作無法正常運行。譬如，對功能間有空氣潔凈度要求的——無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室等，設(shè)計中可按以下原則設(shè)置：
1、無菌檢查室、微生物限度檢查室和抗生素微生物檢定室，應(yīng)分開設(shè)置。
2、無菌檢查室、微生物限度檢定室應(yīng)為無菌潔凈室，室內(nèi)凈化級別應(yīng)遵循《中國藥典》2010版附錄規(guī)定，不應(yīng)低于10000級，操作區(qū)應(yīng)設(shè)置局部100級單向流裝置；
3、對抗生素微生物檢定室，其凈化級別至少應(yīng)為10萬級。
2021-07-23
admin
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