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生物藥CDMO生產(chǎn)灌裝GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修要點(diǎn) CEIDI西遞

2022-06-27

admin

生物藥CDMO生產(chǎn)灌裝GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修要點(diǎn) CEIDI西遞

中國(guó)的CDMO行業(yè)雖然起步較晚，但在國(guó)家生物藥品創(chuàng)新發(fā)展和實(shí)施新技術(shù)的市場(chǎng)背景下，生物藥CDMO也快速發(fā)展。>>>商務(wù)洽談，點(diǎn)此處，在線咨詢(xún)

生物藥CDMO生產(chǎn)灌裝GMP車(chē)間設(shè)計(jì)裝修要點(diǎn) CEIDI西遞

　　CDMO全稱(chēng)為醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)，主要為制藥企業(yè)提供工藝研發(fā)及制備、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)、注冊(cè)和驗(yàn)證生產(chǎn)以及商業(yè)化生產(chǎn)等服務(wù)。舉個(gè)例子，在當(dāng)前新冠病毒變異肆虐的大環(huán)境下，新冠疫苗、新冠藥物研發(fā)成為不少CDMO企業(yè)競(jìng)技的角逐賽道。CDMA企業(yè)的一站式生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺(tái)，一般提供從靶點(diǎn)開(kāi)發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的端到端服務(wù)，同時(shí)他們的質(zhì)量管理體系需要符合NMPA和美國(guó)FDA的要求，能極大地為委托藥企節(jié)省時(shí)間成本。

　　工欲善其事必先利其器。CDMA企業(yè)為打好產(chǎn)能之戰(zhàn)，首先會(huì)打理投資的就是他符合GMP要求的生產(chǎn)研發(fā)車(chē)間。以廣泛剛需的GMP灌裝生產(chǎn)車(chē)間的裝修內(nèi)容來(lái)說(shuō)，首先要滿(mǎn)足GMP要求，其次滿(mǎn)足工藝要求，再就是要滿(mǎn)足建筑和安全衛(wèi)生要求。在潔凈區(qū)域設(shè)計(jì)的部分，要注意五個(gè)基本要求，分別為：

　　l 工藝布置的基本要求

　　l 潔凈度的基本要求

　　l 人凈用室的基本要求

　　l 物凈用室的基本要求

　　l 凈化通道與設(shè)計(jì)的基本要求

　　l 如果是采用的老廠房進(jìn)行改造的車(chē)間，一定要注意層高、工藝管道等的布局問(wèn)題。

　　在風(fēng)險(xiǎn)程度較高的操作區(qū)，如灌裝車(chē)間的灌裝、灌封、分裝、壓塞、軋蓋;無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝等工藝操作的環(huán)境。CEIDI西遞設(shè)計(jì)師一般會(huì)按照GMP要求的A級(jí)潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)，這個(gè)區(qū)域建議用單向流操作臺(tái)(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。且有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。

　　同時(shí)在無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域做B級(jí)設(shè)計(jì)。其他重要程度略低的操作環(huán)節(jié)，如：灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制、產(chǎn)品的過(guò)濾、直接接觸藥品的包裝材料、器具的最終清洗、裝配或包裝、滅菌工藝環(huán)節(jié)所處處的潔凈區(qū)按照C級(jí)和D級(jí)設(shè)計(jì)。

　　值得注意的是，以當(dāng)代CDMO的投資比例來(lái)看，無(wú)菌預(yù)灌封系統(tǒng)的現(xiàn)代化、智能化程度相當(dāng)高。不少大的企業(yè)會(huì)借助超潔凈無(wú)菌機(jī)器人手臂來(lái)完全實(shí)現(xiàn)了灌裝的高精度，對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行精細(xì)控制、避免交叉污染，為現(xiàn)代化生產(chǎn)提供穩(wěn)定的無(wú)菌保障。

　　CEIDI西遞作為專(zhuān)業(yè)打造生物醫(yī)藥潔凈場(chǎng)所的知名服務(wù)商來(lái)說(shuō)，能對(duì)此類(lèi)服務(wù)研發(fā)壁壘高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、質(zhì)量控制嚴(yán)格且智能化要求高的生產(chǎn)場(chǎng)所建設(shè)更有心得，也愿意用自己的專(zhuān)業(yè)技能和行業(yè)經(jīng)驗(yàn)為生物醫(yī)藥界的伙伴賦能。