無塵車間是保證藥品、醫(yī)療器械及直接接觸藥品的包裝材料生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和醫(yī)院制劑室藥品配制質(zhì)量，防止生產(chǎn)（配制）環(huán)境對產(chǎn)品污染的基本條件，生產(chǎn)（配制）區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。為了保證生產(chǎn)企業(yè)和制劑室的無塵車間（區(qū)）性能能持續(xù)的符合無塵車間的相關(guān)要求，新建無塵車間應(yīng)進(jìn)行工程驗收，工程驗收應(yīng)分竣工驗收和綜合性能全面評定兩個階段進(jìn)行，竣工驗收的檢驗和調(diào)整應(yīng)在空態(tài)或靜態(tài)下進(jìn)行，綜合性能全面評定的檢測狀態(tài)由建設(shè)、設(shè)計和施工單位三方協(xié)商確定，然后由有資質(zhì)的第三方進(jìn)行檢測，投入使用的無塵車間還應(yīng)定期對無塵車間（區(qū)）開展性能檢測工作。
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藥品無塵車間在使用中存在的常見問題 | CEIDI西遞
專業(yè)人士按照無塵車間相關(guān)規(guī)范，對一些新建和改建的無塵車間進(jìn)行測試，現(xiàn)分析討論無塵車間在運(yùn)行及系統(tǒng)設(shè)計中存在以下一些問題：
1．無塵車間的設(shè)計、施工超標(biāo)準(zhǔn)
①對有1萬級到30萬級要求的由多間無塵車間組成的企業(yè)，設(shè)計、承建方統(tǒng)一按萬級要求去做，這樣設(shè)計、施工就容易多了，無塵車間系統(tǒng)調(diào)試也變得相對容易。
②提高無塵車間的潔凈級別，如按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）的要求，口服固體制劑的生產(chǎn)車間達(dá)到30萬級即可，但生產(chǎn)企業(yè)卻按10萬進(jìn)行設(shè)計、施工、驗收；無塵車間的面積過大，房間高度過高。企業(yè)為了今后的發(fā)展可以預(yù)留一些房間，但平時可不開空氣凈化系統(tǒng)。
③除對工藝有特殊要求的無塵車間，如提取間、烘干間等，無塵車間高度一般在2.6米到3.0米即可，但有的企業(yè)不知什么原因整個車間統(tǒng)一建成4.0米高。
以上幾種做法最直接的后果就是無塵車間的投資費(fèi)用、尤其是運(yùn)行費(fèi)用成倍增長，提高無塵車間的潔凈級別就要提高無塵車間的換氣次數(shù)，增加進(jìn)入無塵車間的潔凈空氣的體積，加大無塵車間的體積（包括面積和高度），也要增加進(jìn)入無塵車間的潔凈空氣的體積，這都要增加無塵車間的運(yùn)行費(fèi)用，如將更換高效過濾器等的費(fèi)用也考慮進(jìn)去，費(fèi)用將會進(jìn)一步提高。
因此應(yīng)根據(jù)不同生產(chǎn)工藝、不同生產(chǎn)工序?qū)Νh(huán)境潔凈度的不同要求，該高則高，該低則低，盡量縮小高潔凈度等級部分的面積，以局部高等級凈化和全室較低等級凈化的無塵車間系統(tǒng)代替全室高等級凈化的無塵車間系統(tǒng)。既能確保不同生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)環(huán)境的要求，又能大幅度地降低初投資和運(yùn)行費(fèi)用。
2．局部百級存在問題
有的企業(yè)沒有安裝局部百級前生產(chǎn)質(zhì)量上無大問題，而安裝了局部百級后，產(chǎn)品的某些指標(biāo)如澄明度反而下降，廢品率大大增加。產(chǎn)生此類現(xiàn)象主要有以下幾種原因：
①單相流的氣流速度小，發(fā)生污染以后不能馬上被排走。
②高效過濾器質(zhì)量不合格，出廠時未經(jīng)過逐臺檢驗，有漏洞。
③高效過濾器安裝質(zhì)量不合格，既高效過濾器不是向下或向上靠螺桿壓在框架上的橡膠密封墊上，而是擰在風(fēng)口壁上的自攻螺絲上，只能越吹越松。
④生產(chǎn)人員未完全執(zhí)行潔凈工作制度，自身攜帶的污染物（如潔凈服有污染、未戴無菌帽、口罩等）被加速吹向生產(chǎn)線。
⑤局部單向流與背景非單向流送風(fēng)口的設(shè)計不合理，非單向流送風(fēng)口離集中送風(fēng)口較近，對集中送風(fēng)口下的單向流肯定有干擾作用，如果非單向流送風(fēng)口布置在集中送風(fēng)口一側(cè)，而另一側(cè)只有單側(cè)回風(fēng)口，則對局百干擾更大，特別是下風(fēng)向一側(cè)受到影響更大。
3．不宜采用上送上回的送回風(fēng)方式
由于歷史原因個別無塵車間仍采用上送上回的送回風(fēng)方式。上送上回最大的好處是造價低，節(jié)約資金，但它至少會出現(xiàn)下面幾種情況：
①在一定高度（例如呼吸帶）上5um大微粒較多，往往以0.5um衡量達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，而以5um衡量，則達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)。
②如果是局部百級的空間，則工作區(qū)的風(fēng)速往往很小，很難達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。
①上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨于停滯，當(dāng)微粒的上升力和重力相抵時，易使大微粒停留在某一空間區(qū)域，不利于排除微粒，而且系統(tǒng)產(chǎn)生的一次污染還易誘發(fā)二次污染。
③自凈時間較長，實測表明自凈時間可以長出1倍。
上送上回方式雖然在某些空態(tài)測定中可能達(dá)到設(shè)計潔凈度級別，但在動態(tài)是很不利于排除污染，是不宜推薦的方式，這是因為：
②容易造成氣流短路，使一部分潔凈氣流和新風(fēng)不能參與全室的作用，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果。
③容易使污染微粒在上升排出過程中污染其經(jīng)過的操作點(diǎn)。
4．無塵車間的換氣次數(shù)不合理
換氣次數(shù)、壓差、懸浮粒子數(shù)是無塵車間三項最基本的要求，無塵車間不論是亂流時的稀釋作用，還是單相流時的置換作用，都需靠潔凈空氣的量來控制和實現(xiàn)無塵車間的各種參數(shù)，因此無塵車間的換氣次數(shù)不能過低。比如1間30?萬級的無塵車間，其換氣次數(shù)為12次，檢測時經(jīng)過清潔、空吹就可以得到萬級的數(shù)據(jù)，但這只是數(shù)據(jù)上的萬級，如果室內(nèi)發(fā)生污染，要經(jīng)過較長時間的自凈才能重新達(dá)到要求，這樣無塵車間的質(zhì)量是令人堪憂的，可見無塵車間不僅要使空氣潔凈度達(dá)到一定級別，而且要有一定的抗污染干擾能力。自凈時間的大小，可在一定定程度上反映無塵車間的抗污染干擾能力。
無塵車間的換氣次數(shù)也不能過大，我國《無塵車間施工及驗收規(guī)范》將風(fēng)量上限規(guī)定在1.2倍，否則將增加運(yùn)行費(fèi)用。另外從有的無塵車間的檢測數(shù)據(jù)來看，提高換氣次數(shù)并沒換來潔凈級別的提高，反而證明無塵車間的設(shè)計、施工有問題，不是高效過濾器漏就是無塵車間氣流組織型式不合理。
根據(jù)有關(guān)規(guī)定，無塵車間的送風(fēng)量應(yīng)取下列三項中的最大值：為保證空氣潔凈度等級的送風(fēng)量；
根據(jù)熱、濕負(fù)荷計算確定的送風(fēng)量；向無塵車間內(nèi)共給的新鮮空氣量。其中新鮮空氣量應(yīng)取下列兩項中的最大值：補(bǔ)償內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和；保證供給無塵車間內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。
5．無塵車間內(nèi)各種設(shè)施的布置未充分考慮對氣流流型和空氣潔凈度的影響
①非單向流無塵車間的回風(fēng)口未遠(yuǎn)離工作區(qū)。
②非單向流無塵車間只設(shè)單側(cè)回風(fēng)，增加了非單向流無塵車間的渦流區(qū)，也增加了交叉污染的機(jī)會，如操作者、工作區(qū)處在送風(fēng)口與回風(fēng)口之間則影響更大。
③需排風(fēng)的工藝設(shè)備未布置在無塵車間的下風(fēng)側(cè)；余壓閥未布置在潔凈氣流的下風(fēng)側(cè)。
6．過濾器的選用不合理
過濾器的選用應(yīng)遵守以下要點(diǎn)：末級過濾器的性能要可靠，預(yù)過濾器的效率規(guī)格要合理，初級過濾器和預(yù)過濾器的維護(hù)要方便。
另外高效過濾器必須經(jīng)過逐臺檢驗。如有可能盡可能選擇濾料面積大的過濾器，過濾面積大，容塵量大，使用壽命長；過濾面積大，氣流穿過材料的速度低，過濾器的阻力小，還可以減少維護(hù)費(fèi)用和空調(diào)系統(tǒng)能耗費(fèi)。
7．無塵車間送風(fēng)口數(shù)量過小
無塵車間設(shè)計是由于現(xiàn)場條件的限制，或者由于投資的過分壓低，常使送風(fēng)口數(shù)量被不適當(dāng)?shù)南麥p，結(jié)果在相等的換氣次數(shù)下，出風(fēng)速度加大，增加了速度場的不均勻性，使渦流區(qū)增加或擴(kuò)大。
2020-09-10
admin
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