相信通過前兩期文章，大家對(duì)醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室中有關(guān)我國(guó)動(dòng)物疫苗行業(yè)監(jiān)管體制方面的內(nèi)容也有了初步的認(rèn)識(shí)。本期文章，會(huì)接著為大家介紹這方面的內(nèi)容。
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醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室知識(shí)之動(dòng)物疫苗 | CEIDI西遞
一、動(dòng)物疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)管理辦法
根據(jù)《動(dòng)物疫苗管理?xiàng)l例》中的規(guī)定，企業(yè)或醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室要生產(chǎn)動(dòng)物疫苗必須得到產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)，否則不受法規(guī)認(rèn)可，屬于違禁產(chǎn)品。注意，該文號(hào)的有效期為5年。
上文所說的批準(zhǔn)文號(hào)主指動(dòng)物疫苗批準(zhǔn)文號(hào)，這是我國(guó)農(nóng)業(yè)部根據(jù)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝技術(shù)、生產(chǎn)條件，對(duì)滿足這些要求的企業(yè)或醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室頒發(fā)的動(dòng)物疫苗生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件。目前，由農(nóng)業(yè)部來負(fù)責(zé)全國(guó)動(dòng)物疫苗產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)和監(jiān)督管理工作。
二、動(dòng)物疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收制度
動(dòng)物疫苗的生產(chǎn)必須符合這項(xiàng)檢查驗(yàn)收制度，否則就不允許生產(chǎn)。制度的核心是《動(dòng)物疫苗生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，于2015年5月25日起開始施行。
這項(xiàng)制度對(duì)農(nóng)業(yè)部有2條規(guī)定，一是制定動(dòng)物疫苗GMP及其檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，二是負(fù)責(zé)全國(guó)動(dòng)物疫苗GMP檢查驗(yàn)收工作的指導(dǎo)和監(jiān)督。具體工作由農(nóng)業(yè)部的相關(guān)部門負(fù)責(zé)，他們把工作分派給各省級(jí)人民政府相關(guān)部門，由這些部門來負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的工作。
三、新動(dòng)物疫苗研制管理辦法
新動(dòng)物疫苗研制管理辦法于2005年11月1日起開始施行，作用是規(guī)范動(dòng)物疫苗的研制活動(dòng)，確保產(chǎn)品的安全性與質(zhì)量。企業(yè)或醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行新動(dòng)物疫苗的研究，必須遵守該管理辦法。
這項(xiàng)工作具體由國(guó)家農(nóng)業(yè)部來負(fù)責(zé)，各省級(jí)人民政府的相關(guān)部門負(fù)責(zé)對(duì)其他新動(dòng)物疫苗臨床試驗(yàn)審批，而縣級(jí)以上地方人民政府相關(guān)部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)新動(dòng)物疫苗研制活動(dòng)的監(jiān)督管理工作。
四、動(dòng)物疫苗經(jīng)營(yíng)監(jiān)管體制
對(duì)于相關(guān)企業(yè)或醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室而言，經(jīng)營(yíng)動(dòng)物疫苗必須具備相應(yīng)的技術(shù)人員、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)設(shè)備及質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并獲得縣級(jí)以上人民政府頒發(fā)的經(jīng)營(yíng)許可證。而研制動(dòng)物疫苗，則要獲得省、自治區(qū)、直轄市人民政府頒發(fā)的經(jīng)營(yíng)許可證。
2020-08-20
admin
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