一、GMP 車間潔凈級別劃分
1. A 級(高風險操作區(qū))
- 潔凈度極高,主要用于灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。
- 在 CEIDI 西遞打造的 GMP 車間中,A 級區(qū)域采用先進的空氣凈化系統和嚴格的環(huán)境控制措施,確保微生物和微粒數量極低,為高風險操作提供最安全的環(huán)境。
2. B 級(指無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域)
- 潔凈度僅次于 A 級,為 A 級區(qū)域提供良好的背景環(huán)境。
- CEIDI 西遞在設計和建設 B 級區(qū)域時,充分考慮與 A 級區(qū)域的銜接和配合,保證空氣流動的合理性和穩(wěn)定性,防止交叉污染。
3. C 級和 D 級(指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū))
- C 級潔凈區(qū)適用于生產過程中對潔凈度要求較高的操作,如某些藥品的制備、包裝等環(huán)節(jié)。
- D 級潔凈區(qū)則用于一些相對要求較低的操作,如物料的暫存、外包裝等。
- CEIDI 西遞根據不同的生產需求,合理規(guī)劃 C 級和 D 級區(qū)域,確保在滿足生產要求的同時,降低建設和運營成本。
二、GMP 車間不同潔凈級別使用范圍
1. A 級區(qū)域
- 主要用于對無菌要求極高的產品生產,如注射劑、生物制品等。
- 操作人員需穿著無菌工作服,在嚴格的無菌操作條件下進行生產。
- CEIDI 西遞通過精密的設計和施工,確保 A 級區(qū)域的環(huán)境符合最嚴格的無菌標準。
2. B 級區(qū)域
- 作為 A 級區(qū)域的背景環(huán)境,為 A 級區(qū)域提供穩(wěn)定的潔凈空氣。
- 同時,也可用于一些對潔凈度要求較高的輔助操作,如設備的清洗、消毒等。
3. C 級區(qū)域
- 適用于大部分藥品的生產過程,如片劑、膠囊劑等的制備和包裝。
- CEIDI 西遞在 C 級區(qū)域的建設中,注重空氣凈化、溫濕度控制和人員操作規(guī)范,確保產品質量。
4. D 級區(qū)域
- 主要用于物料的暫存、外包裝等對潔凈度要求相對較低的環(huán)節(jié)。
- 但也需要保持一定的清潔度,防止對其他區(qū)域造成污染。
總之,GMP 車間的潔凈級別及使用范圍對于保證產品質量至關重要。CEIDI 西遞作為專業(yè)的 GMP 車間建設企業(yè),憑借其先進的技術、豐富的經驗和嚴格的質量控制體系,為客戶提供高品質的 GMP 車間解決方案,助力醫(yī)藥、食品等行業(yè)的發(fā)展。