2023年3月17日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會發(fā)布了2022年第21號中國國家標(biāo)準(zhǔn)公告，其中潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境領(lǐng)域國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 42398-2023《細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范》正式發(fā)布，將于2023年10月1日實施。
2019年7月3日，全國潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(以下簡稱：潔凈室標(biāo)委會)在北京召開《細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范》國家標(biāo)準(zhǔn)啟動會，來自全國26家單位的35位專家和代表參加了本次會議。
國家標(biāo)準(zhǔn)計劃《細(xì)胞培養(yǎng)潔凈室設(shè)計技術(shù)規(guī)范》由 TC319(全國潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會)歸口 ，主管部門為國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會。
細(xì)胞治療與制劑技術(shù)的迅猛發(fā)展，將對醫(yī)藥健康方面產(chǎn)生重大影響和改進，并正逐步趨于應(yīng)用階段。潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境是其必備的基礎(chǔ)環(huán)境，是保障其質(zhì)量的重要要素之一，制定相關(guān)公共標(biāo)準(zhǔn)，對細(xì)胞治療與制劑的應(yīng)用具有非常重要的意義。
細(xì)胞制備過程中的分離、擴增、凍存、復(fù)蘇等多個工藝場景較為復(fù)雜、相關(guān)場景操作要求嚴(yán)，易對生產(chǎn)效率造成影響;且需要維持細(xì)胞活性、穩(wěn)定性、安全性以及功能正常，對技術(shù)裝備以及操作流程要求高。
干細(xì)胞治療已經(jīng)成為了現(xiàn)代醫(yī)療的新趨勢。在新冠疫情之下，干細(xì)胞治療表現(xiàn)出了更加廣泛的應(yīng)用前景。據(jù)權(quán)威機構(gòu)數(shù)據(jù)，目前全球干細(xì)胞相關(guān)市場規(guī)模已超過千億美元，我國的市場規(guī)模接近 1500 億元人民幣。目前，治療糖尿病、中風(fēng)、帕金森、漸凍癥、硬皮病、囊性纖維化、多發(fā)性硬化癥等的干細(xì)胞藥物均已經(jīng)進入臨床研究階段。
廣泛的干細(xì)胞新藥研發(fā)活動推動了干細(xì)胞市場的發(fā)展，同樣也會促進干細(xì)胞新藥的問世。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，未來 5 年將出現(xiàn)更多的增長機會，預(yù)計全球干細(xì)胞治療市場復(fù)合增長率超過 20%。在干細(xì)胞治療良好的前景驅(qū)動下，越來越多企業(yè)加入了這一賽道，并且取得了可喜的成果。
干細(xì)胞產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝是從供者體內(nèi)獲得組織細(xì)胞，直至成品細(xì)胞輸入到患者體內(nèi)的一系列操作過程，通常還包括細(xì)胞的凍存和復(fù)蘇，研發(fā)者對其中的每一步工藝和操作均需開展研究和驗證。
近年來，國家頻發(fā)政策支持干細(xì)胞行業(yè)的發(fā)展，干細(xì)胞的監(jiān)管模式漸漸明朗。我國干細(xì)胞治療產(chǎn)品的上市審批道路逐漸打通，干細(xì)胞研究及其產(chǎn)業(yè)化發(fā)展已開始展現(xiàn)出非常誘人的巨大前景，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布有利行業(yè)的健康發(fā)展。
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2023-03-31
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